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Schweinegrippe: USA planen Einsatz von nicht zugelassenen Arzneimitteln

3511231869_058276fc6d_bklDie USA fürchten, dass das Virus 2009-H1N1-Grippe (Schweinegrippe) zur Bedrohung für die nationale Sicherheit werden könnte und planen den Einsatz neuer noch nicht offiziell zugelassener Medikamente, Diagnose- und Behandlungsmethoden sowie medizinischen Gerätschaften.

Aus mehreren Dokumenten des US-Gesundheitsministeriums (Health and Human Services – HHS) geht hervor, dass bei der Bekämpfung einer Pandemie durch die Schweinegrippe auch ungenehmigte Diagnose- und Behandlungsmethoden sowie nicht zugelassene medizinische Gerätschaften zum Einsatz kommen sollen – auch bei Kindern.

“… the Commissioner, acting under delegated authority from the Secretary of HHS, may issue an Emergency Use Authorization (EUA) authorizing the emergency use of an unapproved drug, an unapproved or uncleared device, or an unlicensed biological product, or an unapproved use of an approved drug, approved or cleared device, or licensed biological product.”

Die Gültigkeit der schon im April dieses Jahres erlassenen Regelungen für die Genehmigung des Notfall-Einsatzes von In-vitro-Diagnostika, antiviralen Produkten und bestimmten Erzeugnissen zum Schutz der Atemwege wurden jetzt durch das Gesundheitsministerium noch einmal bestätigt. Sie finden Anwendung, sobald der US-Präsident den nationalen Notstand ausruft. Zudem stellt das Ministerium fest, dass das Schweine-Virus ein Risiko für die gesamte Bevölkerung der USA ist.

Hintergrund:
Grundlage ist eine Reihe von Gesetzen des “Federal Food, Drug, and Cosmetic Act” (FFDCA) von 1938, welche es im Abschnitt 564 erlauben, noch in der Entwicklung befindliche Produkte in Notfällen einzusetzen. Voraussetzung ist die Erklärung des nationalen Notstandes durch den US-Präsidenten. Die Bestimmung von Art und Grösse einer Bedrohung durch chemische, biologische, radiologische oder nukleare Einflüsse erfolgt durch Gesundheitsminister, Heimatschutzministerium (Homeland Security) oder Verteidigungsministerium.

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Foto: bfishadow / Flickr / cc



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